إجراء التشغيل القياسي (SOP) هو خوارزمية مفصلة لتنفيذ نوع معين من العمل. غالبًا ما يتم تنفيذ تعليمات العمل في شكل إجراءات تشغيل موحدة وهي نظائرها.

عادةً ما يتم إنشاء إجراءات التشغيل الموحدة كجزء من تطوير وتنفيذ نظام إدارة الجودة (QMS) للمختبرات الطبية بناءً على متطلبات معيار ISO 15189:2007 (GOST R ISO 15189-2009).

ينص التوجيه الأوروبي 1999/11/EC بشأن GLP (الممارسات المعملية الجيدة) على ما يلي:

إجراءات التشغيل القياسية في المختبر

1. يجب أن يكون لدى المختبر إجراءات تشغيل قياسية مختبرية (SOPs) تم تطويرها وتوثيقها واعتمادها من قبل الإدارة. تعتبر هذه الإجراءات التشغيلية الموحدة ضرورية لضمان جودة وموثوقية البيانات التي ينتجها المختبر. ينبغي مراجعة إجراءات التشغيل الموحدة بشكل دوري، وإذا تمت مراجعتها، يجب إعادة الموافقة عليها من قبل إدارة المختبر.
2. يجب أن تكون الإصدارات المحدثة من إجراءات التشغيل الموحدة ذات الصلة بالأنشطة التي يقوم بها هذا القسم/الموظفون في ذلك الموقع متاحة في كل وحدة مختبر وكل موقع مختبر. يمكن استخدام العديد من المنشورات والمقالات والتعليمات والأدلة وما إلى ذلك كإضافات إلى الإجراء التشغيلي الموحد (SOP).
3. ينبغي توثيق الانحرافات عن إجراءات التشغيل القياسية ولفت انتباه الأشخاص المسؤولين إليها.

كحد أدنى، ينبغي تطوير إجراءات التشغيل الموحدة للأنشطة المختبرية التالية:

• عينة الدراسة والعينات المرجعية المختلفة - الاستقبال والتحديد ووضع العلامات والمعالجة والاختيار والتخزين.
• المعدات والمواد والكواشف - الاستخدام والصيانة والمعالجة والمعايرة
• أنظمة الكمبيوتر - التحقق من الصحة والتطبيق والصيانة والأمن وسلامة البيانات.
• المواد والكواشف والحلول الأخرى - التحضير ووضع العلامات والتطبيق
• السجلات والتقارير والتخزين والاسترداد - ترميز البيانات، تسجيل البيانات، إعداد التقارير، نظام الفهرسة، معالجة البيانات، استخدام نظم المعلومات.

أنظمة الاختبار

• (أ) إعداد المباني والظروف بيئة
• (ب) إجراءات الاستقبال والنقل والإيداع المناسب وتحديد الهوية والأمن
• (ج) إعداد نظام الاختبارات والملاحظات والدراسات قبل وأثناء وبعد الدراسة
• (هـ) جمع العينات وتحديد هويتها ومعالجتها
• (و) استخدام أنظمة الاختبار

إجراءات ضمان الجودة

جميع الأنشطة التي يؤديها الموظفون المشاركون في ضمان الجودة ومراقبة الجودة لتخطيط وإدارة وتنفيذ وتوثيق والإبلاغ وإجراء عمليات التدقيق (التفتيش).

توفر هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة الإرشادات التالية بشأن الممارسة السريرية الجيدة (GCP) للمختبرات الطبية.

إجراءات وسياسات التشغيل القياسية للمختبر

يجب أن يكون لدى المختبر إجراءات موثقة ضرورية لتبرير جودة وموثوقية البيانات التي تم الحصول عليها. ومن المتوقع أن تتم مراجعة هذه الإجراءات بشكل دوري والموافقة عليها من قبل موظفين مؤهلين. يجب التحكم في التغييرات في الإجراءات وتوثيقها والموافقة عليها.

إذا تم اعتماد إجراءات جديدة أو تم إجراء تغييرات على الإجراءات الحالية، فمن الضروري تحليل ما إذا كانت هناك حاجة لتدريب إضافي للموظفين على العمل مع الإجراءات الجديدة/المتغيرة. ويجب توثيق هذا التدريب.

معيار إجراءات التشغيلأو يجب إنشاء قواعد موثقة لجميع العمليات الرئيسية، على سبيل المثال:

• إبرام ومراجعة العقود والاتفاقيات؛
• وصف عملية البحث: تنظيم العملية، إدارتها، إصدار النتائج؛
• إجراءات إدارة سرية البيانات الشخصية؛
• نقل بروتوكولات البحث والبيانات الخاصة بعينات المراقبة؛
• إجراءات التعامل مع العينات ذات العلامات الخاطئة، والعينات العاجلة، وما إلى ذلك؛
• إجراءات الحصول على المواد الحيوية والمواد المرجعية وتخزينها والعمل بها؛
• سياسات إدارة التشغيل والتحقق والمعايرة والمعايرة وصيانة المعدات وأنظمة الكمبيوتر؛
• تخزين بيانات البحث والسجلات الأخرى؛
• إجراءات مراقبة الجودة وضمان الجودة؛
• العمل مع الكواشف.

يجب أن يكون لكل وحدة مختبرية إمكانية الوصول إلى الإجراءات ذات الصلة بأنشطة تلك الوحدة. يمكن استخدام المنشورات الرسمية المختلفة وأدلة استخدام المعدات وتعليمات الشركات المصنعة كملحق لإجراءات التشغيل الموحدة التي تم تطويرها في المختبر.

وإدارة هذه الوثائق ضرورية، من بين أمور أخرى، لضمان إمكانية التتبع والتحقق.

كما نرى، يجب توحيد جميع العمليات المخبرية الرئيسية، والتي يتم إجراؤها عادةً بشكل عفوي تمامًا في بلدنا، ووصفها في شكل تعليمات للموظفين. وهذا يسمح لنا بضمان التوحيد في تنفيذ العمل وتقليل المخاطر المرتبطة بالعامل البشري.

بادئ ذي بدء، يجب الانتباه إلى العمليات التي يوجد فيها خطر كبير للخطأ بسبب تأثير العامل البشري، وكذلك مناطق المشاكل المعروفة في المختبر.

نحن نقدم قائمة بأمثلة إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

مرحلة ما قبل التحليل:

• ملء استمارة طلب بحث من قبل الطبيب.
• التسجيل الأولي للمريض؛
• مراقبة امتثال المريض لقواعد التحضير لتسليم المواد الحيوية؛
• جمع المواد الحيوية (حسب نوع البحث ونوع المادة الحيوية)؛
• استقبال المواد الحيوية.
• قواعد وضع العلامات على المواد الحيوية؛
• قواعد لنقل المواد الحيوية.
• استقبال وتسجيل ومراقبة جودة المواد الحيوية من قبل المختبر؛
• إدخال البيانات المتعلقة بالمريض والمواد الحيوية في نظام معلومات المختبر؛
• تصرفات الموظفين عند اكتشاف المواد الحيوية المعيبة؛
• تصرفات الموظفين إذا كان من الضروري استخدام أنبوب اختبار واحد يحتوي على مادة حيوية لعدة أنواع من الأبحاث؛
• إعداد العينات ومراقبة جودة المواد الحيوية (حسب نوع البحث ونوع المادة الحيوية).

المرحلة التحليلية:

• إجراءات التشغيل الموحدة لجميع الأساليب اليدوية والأساليب التي تنطوي على الكثير من العمل اليدوي و/أو عمل الخبراء (على سبيل المثال - الفحص المجهري)؛
• إجراءات التشغيل الموحدة للطرق التحليلية التي تستخدم التعليمات القياسية للشركة المصنعة (مستوى التفاصيل في مثل هذه الإجراءات التشغيلية الموحدة أقل مما هو عليه عند إنشاء إجراءات التشغيل الموحدة للطرق اليدوية)؛
• قواعد إجراء مراقبة الجودة الداخلية (حسب نوع البحث)؛
• قواعد تقييم البيانات التي تم الحصول عليها أثناء مراقبة الجودة الداخلية (حسب نوع البحث)؛
• قواعد معايرة المعدات (المرتبطة بالأجهزة)؛
• تعليمات التشغيل للعمل مع المعدات (المرتبطة بالأجهزة)؛
• قواعد إجراء وتقييم البيانات لتقييم الجودة الخارجية؛
• قواعد العمل مع نظم المعلومات المختبرية.

ومع وجود نظام إدارة جودة متطور للمختبر، من المفيد إضفاء الطابع الرسمي على الإجراء التشغيلي الموحد للمرحلة التحليلية في شكل إجراءات قياس لإصدار الشهادات اللاحقة. سيتم مناقشة هذا بالتفصيل في المقالة التالية.

مرحلة ما بعد التحليل:

إجراءات التشغيل القياسية الإضافية (تعليمات مختلفة يمكن إضفاء الطابع الرسمي عليها كإجراءات تشغيل موحدة):

• قواعد لتخزين الكواشف.
• قواعد لتخزين المواد الحيوية.
• صيانة المعدات؛
• تنظيم المشتريات؛
• تقييم الموردين؛
• إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالموارد البشرية؛
• قواعد التطهير
• قواعد الحفاظ على نظافة المباني والملابس وصحة الموظفين؛
• قواعد التخلص؛
• تطوير سياسات وأهداف الجودة (مثال على إجراءات التشغيل القياسية للإدارة).

يمكن أن يساعد توثيق العمليات في شكل إجراءات التشغيل القياسية (SOP) في فهم أسباب الفشل الذي حدث. بمقارنة ممارسات العمل الفعلية (كيفية قيام الموظفين بعملية ما) بالقواعد المسجلة في إجراء التشغيل المعياري (SOP)، يمكن للمرء أن يفهم: حدث الفشل لأن الموظف ارتكب خطأً في تنفيذ العملية أو أدخل إجراءات غير مثبتة فيها.

إما أن قواعد التشغيل لم تتضمن أي عناصر مهمة لمراقبة الجودة المتوسطة، أو أن التفاوتات المسموح بها تم تعيينها على نطاق واسع جدًا (وأحيانًا ضيقة جدًا).

أي أن SOP يعمل كأداة لتحليل أنشطة الموظفين والمنظمة ككل. تسمح لك إجراءات التشغيل القياسية أيضًا بالتحكم في المخاطر وتقليل تأثير العامل البشري - من خلال توحيد العمليات الروتينية (نفس النوع). إنها ملائمة للاستخدام عند تأهيل موظفين جدد أو استبدال موظف غائب.

إذا تم إنشاء إجراء التشغيل المعياري (SOP) بواسطة متخصصين وخضع لعملية الموافقة الصحيحة من قبل إدارة المختبر، أي أنه تم فحصه بشكل صحيح، فهناك ضمان كبير للحصول على نتيجة عالية الجودة. أي أن عملية إنشاء إجراء التشغيل المعياري (SOP) في حد ذاتها هي بمثابة التحقق من صحة العملية أو العملية. يتم تسجيل التقنيات المختصة لأداء العمل في شكل إجراءات التشغيل الموحدة.

الأقسام الموصى بها لمعايير إجراءات التشغيل في المختبر:

• ميعاد؛
• نطاق التطبيق؛
• المراجع المعيارية؛
• المصطلحات والتعاريف؛
• الاختصارات المستخدمة؛
• المعدات/الأدوات المستخدمة؛
• المتطلبات البيئية؛
• قائمة السجلات
• مسؤولية؛
• مؤهلات فناني الأداء؛
• إجراءات التنفيذ
• الإجراءات عند اكتشاف التناقضات؛
• التطبيقات.

عادة، هناك حاجة للاحتفاظ بالسجلات أثناء العمليات. في ملاحق إجراءات التشغيل الموحدة، من المفيد توفير نماذج السجلات الموجودة والتعليمات الصغيرة (القواعد) للحفاظ عليها وملء النماذج.

تطوير إجراءات التشغيل القياسية للمختبر

عادةً ما يبدأ إنشاء إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) بدراسة الكل الوثائق التنظيميةتحتوي على متطلبات إجراء هذه العملية. ومن ثم من الضروري تحديد المتطلبات الموجودة لمؤهلات الموظفين الذين يقومون بهذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP). بعد ذلك، يقومون بدراسة المعدات والأدوات والمواد الاستهلاكية اللازمة؛ ما هي المتطلبات المطبقة على البيئة (بما في ذلك الملابس وصحة الموظفين).

إجراء التشغيل، وهو قسم رئيسي في SOP، هو وصف خطوة بخطوةعناصر العمل التي يجب إكمالها. وأيضًا، في إطار إجراء التشغيل المعياري (SOP)، يمكنك إرشاد الموظفين بشأن ما يجب فعله في حالة حدوث فشل أثناء عملية العمل أو أي موقف غير متوقع يتجاوز نطاق العمل الروتيني.

والخطوة التالية هي تقديم مبدأ جودة السحب. أي عملية لها نتيجة. وعلى الأرجح، سيستفيد أحد الأشخاص في المنظمة من هذه النتائج. مثال - تستخدم المختبرات نتائج عمل الممرضات في جمع المواد الحيوية. ومن المفيد إعطاء الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) للموافقة عليه للموظف الذي سيستخدم نتائج هذه العملية. عادةً ما يكون لدى هذا الموظف متطلبات لجودة هذه النتيجة.

ومن خلال التحقق من الإجراء التشغيلي الموحد، يقوم بتحليل كيفية تلبية متطلبات الجودة الخاصة به إذا تم تنفيذ العملية كما هو موضح في الإجراء التشغيلي الموحد. بعد إنشاء إجراء التشغيل المعياري (SOP) ووضعه موضع التنفيذ، يمكنك الانتقال إلى المرحلة التالية - التحكم التشغيلي.

قم بتجميع قائمة بالإجراءات التشغيلية في المختبرات لأداء العمل (قائمة المراجعة) المحددة في الإجراء التشغيلي الموحد، واترك مساحة للإشارة إلى الاكتمال، على سبيل المثال:

• يحتوي نموذج طلب البحث على معلومات حول الوقت
• تناول المواد الحيوية (نعم/لا)؛
• يرتدي الموظف رداءً نظيفًا قبل بدء العمل (نعم/لا)؛
• وكان وقت الطرد المركزي 10 دقائق (نعم / لا)، الخ.

باستخدام قوائم المراجعة هذه، من الممكن مراقبة التنفيذ الصحيح لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) من قبل الموظفين بشكل دوري، بما في ذلك أثناء عمليات التدقيق الداخلي.

يعد الإدخال التدريجي للإجراءات التشغيلية الموحدة في الممارسة المختبرية بمثابة خطوة أخرى نحو توحيد أنشطة المختبر. تعد إجراءات التشغيل القياسية في المختبرات إحدى أدوات مراقبة العديد من المعلمات الصغيرة، والتي يكون لها معًا تأثير كبير إلى حد ما على جودة العمل المختبري وصحة النتائج الناتجة.

إجراءات التشغيل القياسية(SOP/إجراءات التشغيل القياسية) هي مجموعة من التعليمات أو الإجراءات خطوة بخطوة التي يجب تنفيذها لإكمال مهمة معينة.

تجعل إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) عملية العمل ونتائجها متسقة ومتسقة ويمكن التنبؤ بها وقابلة للتكرار. إن المزايا التي يتم تحقيقها باستخدام إجراءات التشغيل الموحدة لا شك فيها: التوزيع الواضح للمهام وفقًا للكفاءة، وضمان الجودة والتسلسل المنطقي للإجراءات، وإجراءات التشغيل الموحدة مفيدة لتدريب الموظفين الجدد، وتكون بمثابة مرجع للتحقق من الامتثال، وتمكين الموظفين من العمل بوضوح في غياب الإدارة.

إن إجراءات التشغيل القياسية (SOP) هي وثيقة تحدد إجراءات وسياسات لجنة الأخلاقيات. ينص دليل مكتوب يتعلق بإجراءات لجنة الأخلاقيات على ما يلي: "... قم بوصف الإجراءات خطوة بخطوة وبتفاصيل كافية حتى يتمكن شخص خارجي من فهم كيفية عمل لجنة الأخلاقيات وكيف تؤدي وظائفها الأساسية".

تم تقديم عرض تفصيلي مفصل لإجراءات التشغيل الموحدة النموذجية في إطار أنشطة المنتدى في "توصيات للجان الأخلاقيات التي تجري فحص البحوث الطبية الحيوية" 2000 و"إجراءات التشغيل (العمل) القياسية لأنشطة لجان الأخلاقيات" 2004، 2005.

أحد أغراض هذه المبادئ التوجيهية هو تقديم العناصر الإجرائية الأساسية لأنشطة المفوضية الأوروبية المطلوبة لعمل لجان الأخلاقيات على أي مستوى. يتضمن ذلك مجموعة من إجراءات التشغيل الموحدة لكتابة وإنشاء إجراءات التشغيل القياسية وأنشطة CE؛ إجراءات التشغيل الموحدة للمراجعة الأخلاقية لمختلف الوثائق البحثية؛ تعتبر إجراءات التشغيل الموحدة المتعلقة بأرشفة الوثائق ذات أهمية خاصة.

تقع مسؤولية إنشاء إجراءات التشغيل الموحدة على عاتق أعضاء أو خبراء المفوضية الأوروبية المؤهلين. عند نشر أي إجراءات تشغيلية موحدة أو إرشادات، يُطلب من أمانة المفوضية الأوروبية أو الأشخاص المعينين التصرف وفقًا للقواعد والنظام المعتمد من قبل تلك المفوضية الأوروبية.

قواعد إنشاء إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

يجب على كل لجنة أخلاقيات إنشاء مجموعة خاصة بها من إجراءات التشغيل الموحدة والاسترشاد بها لاحقًا، والتي تعكس نقطة تطبيقها ومجال تأثيرها أنشطة هذه المفوضية الأوروبية وتتوافق مع المعايير الدولية والوطنية للمراجعة الأخلاقية في البحوث الطبية الحيوية. من أجل توحيد التنسيق المناسب للعرض والحفاظ عليه، عند كتابة الإجراء التشغيلي الموحد (SOP)، يجب أن تسترشد بالقواعد التالية:

· استخدام التعريفات الموحدة والإدراج الإلزامي لتفسير المصطلح في محتوى الإجراء التشغيلي الموحد؛

· استخدام التنسيق القياسي وتسلسل عرض المحتوى.

· تحديد ما إذا كان إجراء التشغيل المعياري (SOP) ينتمي إلى أنشطة CE معين؛

· المناقشة الإلزامية لمحتوى الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) في اجتماع المفوضية الأوروبية وموافقة رئيس المفوضية الأوروبية.

يعمل CE الخاص بالمؤسسة وفقًا للقواعد الداخلية كما هو موضح في الإجراء التشغيلي الموحد (SOP). تعمل إجراءات التشغيل الموحدة على تعزيز الامتثال لمبدأ الانفتاح في أنشطة CE فيما يتعلق بالأطراف والمنظمات الأخرى. يجب الاحتفاظ بإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) القديمة في مكان آمن ويجب عدم تدميرها، حتى لو لم يعد الإجراء مستخدمًا. تسمى إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) التي لم تعد قيد الاستخدام غير نشطة ويجب تخزينها في مجلد أرشيفات إجراءات التشغيل القياسية (SOP). تدخل إجراءات التشغيل الموحدة الجديدة (أو المحدثة) حيز التنفيذ منذ لحظة توقيع رئيس المفوضية الأوروبية على إجراء التشغيل المعياري الموحد.

I.SOP: منظمة CE

تكوين CE.يحدد هذا الإجراء التشغيلي الموحد الغرض من إنشاء كل عنصر CE محدد وتكوينه، مما يضمن التشغيل الكامل. ينطبق هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) على جميع أنواع أنشطة المفوضية الأوروبية على أي مستوى (الوطني والإقليمي والمحلي).

الغرض من إنشاء FE– توفير الخبرة المستقلة والمشورة واتخاذ القرار بشأن القضايا الأخلاقية المتعلقة بالبحوث الطبية الحيوية التي تشمل المشاركين البشريين. يمكن أن يشمل تكوين أعضاء اللجنة التنفيذية من 5 إلى 15 شخصًا (اعتمادًا على النطاق الفعلي للخبرة الأخلاقية). يجب أن يمثل أعضاء EC مجموعة متنوعة من مجالات الخبرة لضمان النظر الكامل والكافي للأبحاث التي يتم إجراؤها عادةً في المؤسسة. يجب أن يضم أعضاء EC أخصائيًا طبيًا واحدًا على الأقل، وأخصائيًا غير علمي واحد، وعضوًا واحدًا غير مؤسسي على الأقل. يجب أن يمثل أعضاء EC مجموعة متنوعة من مجالات الخبرة لضمان النظر الكامل والكافي للأبحاث التي يتم إجراؤها عادةً في المؤسسة.

يتم تنظيم CE بأمر من رئيس المؤسسة التي يتم بموجبها إنشاء CE. يتم اختيار أعضاء المفوضية الأوروبية على أساس صفاتهم الشخصية واهتماماتهم ومعارفهم وخبراتهم في مجال الأخلاق أو العلوم، واستعدادهم واستعدادهم لتكريس الوقت والجهد اللازمين للعمل في المفوضية الأوروبية. يتم انتخاب أعضاء اللجنة التنفيذية، كقاعدة عامة، لمدة لا تزيد عن 3 سنوات ويمكن تمديد فترة ولايتهم بقرار من أعضاء اللجنة الأوروبية أو رئيس المفوضية الأوروبية (رئيس المؤسسة)، ولكن ليس أكثر من لفترتين متتاليتين. ينبغي أن تقوم المفوضية الأوروبية بالتناوب الجزئي بعد فترة عضوية مدتها ثلاث سنوات، وحتى فترتين متتاليتين، ولكن يجب أن تسعى أيضًا إلى ضمان استمرارية الموظفين داخل المفوضية الأوروبية. عند الانضمام إلى CE، يجب على كل مشارك التوقيع على اتفاقية السرية التي تضمن الحفاظ على سرية المعلومات التي تحدد هوية المشارك في البحث وبيانات البحث غير المفصح عنها عن الأشخاص غير المصرح لهم. يجب على أعضاء المفوضية الأوروبية الكشف عن أي تضارب في المصالح لديهم أو أي مصلحة - مالية أو مهنية أو غير ذلك - في أي مشروع أو مقترح يتم النظر فيه. يجب على المفوضية الأوروبية تحديد إمكانية وشروط مشاركة أعضاء المفوضية الأوروبية الذين لديهم أي تضارب في المصالح في مناقشة وتشكيل توصيات أو قرارات المفوضية الأوروبية. يجوز لأعضاء اللجنة الاستقالة من مناصبهم وذلك بتقديم استقالتهم إلى رئيس اللجنة. قد يتم أيضًا استبعاد أعضاء اللجنة الأوروبية بقرار من اللجنة الأوروبية إذا كانت هناك الحجج المناسبة (التصويت). يجوز استبدال أعضاء المفوضية الأوروبية الذين يستقيلون أو تم استبعادهم بتعيينات مناسبة لأعضاء جدد في المفوضية الأوروبية.

مستشارين مستقلين.يجوز للمفوضية الأوروبية أن تعتمد في أحكامها فيما يتعلق ببروتوكولات البحث الفردية أو التوصيات على آراء المستشارين المستقلين (الخبراء) بشأن قضايا معينة، ولكن صوتهم استشاري وليس حاسما.

ويجوز تعيين مستشار مستقل من قبل رئيس اللجنة أو قد تكون هناك قائمة من المستشارين المستقلين، بما في ذلك خبراء في تخصصات عالية التخصص، وقضايا القانون، والدين، وما إلى ذلك.

يُطلب من المستشارين المستقلين، مثل جميع أعضاء المفوضية الأوروبية، التوقيع على اتفاقيات السرية/تضارب المصالح فيما يتعلق بالمشاركة في المناقشات والواجبات والمعلومات حول المشاركين في البحث والمسائل الأخرى ذات الصلة.

توزيع المسؤوليات بين أعضاء المفوضية الأوروبية. يتم ضمان الأداء السليم للمفوضية الأوروبية وفقًا لمجال مسؤوليتها من قبل المسؤولين التاليين: الرئيس؛ نائب الرئيس (الرؤساء)؛ سكرتارية. الرئيس: مسؤول عن تنظيم الاجتماعات ودعوة الاستشاريين المستقلين لإجراء خبرات محددة للمفوضية الأوروبية بشأن بروتوكول البحث المقترح (البرنامج). نائب الرئيس: مسؤول عن عقد الاجتماعات في حالة غياب الرئيس ومساعدته في إدارة الاجتماعات، وقد يكون مسؤولاً عن مجال معين من النشاط، على سبيل المثال، فحص أعمال المبادرة (الأطروحة). السكرتارية: مسؤولة عن الجانب الإداري لأنشطة المفوضية الأوروبية. ويجوز أن تتكون الأمانة، بحسب مستوى اللجنة وعدد أعضائها وصلاحياتها وحجم العمل المنجز، من أمين سر اللجنة وطاقم مساعد من العاملين الإداريين.

ينبغي أن تتولى الأمانة المهام التالية:

· تنظيم الأعمال الورقية الفعالة لكل طلب يتم استلامه؛

· إعداد وصيانة وتوزيع مجلدات البحوث.

· تنظيم اجتماعات دورية للمفوضية الأوروبية.

· إعداد جدول الأعمال وحفظ محضر الاجتماع.

· الحفاظ على وثائق وأرشيف CE.

· التواصل مع أعضاء المفوضية الأوروبية والمتقدمين.

· توفير التدريب للموظفين وأعضاء المفوضية الأوروبية.

· تنظيم إعداد ومراجعة وتنقيح وتوزيع الوثائق

· توفير الدعم الإداري اللازم للجنة الأخلاقيات ورئيسها فيما يتعلق بالأنشطة التي تقع ضمن اختصاصها (على سبيل المثال، إبلاغ القرار بشأن الطلب إلى مقدمه)؛

· توفير معلومات محدثة عن القضايا ذات الصلة والمعاصرة المتعلقة بالأخلاقيات فيما يتعلق بالبحوث الصحية،

· توفير المؤلفات الحديثة لأعضاء اللجنة.

واجبات ومسؤوليات أعضاء المفوضية الأوروبية:

· المشاركة في اجتماعات CE.

· دراسة ومناقشة ومراجعة المقترحات البحثية المقدمة لمراجعة النظراء.

· مراجعة التقارير عن الحالات الخطيرة من الآثار الجانبية ومراقبة الإجراءات المناسبة الموصى بها.

· دراسة تقارير التقدم البحثي ومراقبة الأبحاث الجارية.

· تقييم تقارير البحوث النهائية ونتائجها.

· ضمان سرية الوثائق ومناقشتها في اجتماعات المفوضية الأوروبية.

· إعلانات تضارب المصالح.

· المشاركة في الفعاليات التعليمية في مجال البحوث الطبية الحيوية.

متطلبات النصاب القانوني.حضور اجتماع المفوضية الأوروبية للحد الأدنى من عدد أعضاء اللجنة التنفيذية للنصاب القانوني (على سبيل المثال، نصف الأعضاء على الأقل، 50%+1، وما إلى ذلك) الذين يستوفون متطلبات التوزيع حسب المؤهلات المهنية والجنس ومكان العمل . ويجب مراعاة هذه المتطلبات طوال فترة المناقشة وأثناء التصويت.

حل المفوضية الأوروبية.يتم حل المفوضية الأوروبية تلقائيًا إذا توقفت المؤسسة عن الوجود، أو لم يتم إجراء أبحاث الطب الحيوي التي تشمل البشر، أو لا يمكن التوصل إلى توافق في الآراء أثناء عمل المفوضية الأوروبية.

ثانيا. SOP: جدول أعمال الاجتماع

الغرض من هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) هو تحديد الخطوط العريضة للعملية الإدارية وتقديم تعليمات لإعداد ومراجعة واعتماد وتوزيع جدول الأعمال وخطة العمل ونشر المعلومات وكتابة الرسائل الإخبارية لاجتماع EC الخاص بالمؤسسة. يتم تطبيق هذا الإجراء التشغيلي الموحد في التحضير لجميع الاجتماعات المنتظمة للمفوضية الأوروبية على ثلاث مراحل رئيسية: قبل الاجتماع وأثناءه وبعده.

من الضروري إعداد جدول الأعمال للاجتماع التالي وترتيب كل وثيقة/مجموعة من الوثائق لدراسة محددة في مجال الخبرة المناسب:

· للفحص المعجل.

· للفحص الأولي.

· لفحص بروتوكولات البحث المعاد تقديمها.

· فحص التعديلات على بروتوكولات البحث.

· للفحص المستمر.

· فحص إجراءات استكمال الدراسة.

· لفحص التقارير النهائية.

· لفحص التقارير عن الأحداث السلبية.

خلال الاجتماع، تقوم الأمانة بإبلاغ جدول الأعمال إلى الرئيس. تقوم الأمانة بتدوين الملاحظات أثناء الاجتماع وتسجل القرار المتخذ. يقوم الرئيس بإبلاغ أعضاء اللجنة التنفيذية والحاضرين بقواعد الاجتماع والمسائل المتبقية التي لم يتم حلها. يسير الاجتماع كما هو مخطط له، ولكن يجوز للرئيس إجراء انحرافات عن جدول الأعمال اعتمادًا على المواقف.

تسمح المفوضية الأوروبية للباحثين ومديري المشاريع (المطورين) بحضور الاجتماعات المتعلقة بأبحاثهم لعرض المشروع. يُسمح للباحثين أيضًا بتوضيح جوهر مشاريعهم بشكل موجز والإجابة على الأسئلة التي قد تكون لدى أعضاء المفوضية الأوروبية.

تبدأ عملية الموافقة من اللحظة التي يقدم فيها الخبراء معلومات موجزة عن الدراسة ويتحدثون عن نتائج ملاحظاتهم مع التعليقات. في حالة غياب الخبراء، تقوم الأمانة العامة بذلك وصف موجزالبحث، يقرأ تعليقات وقرارات الخبراء. وبعد عرض الدراسة يتم فتح باب المناقشة بين أعضاء اللجنة التنفيذية والاستماع إلى تعليقاتهم.

بعد اجتماع المفوضية الأوروبية.وفي نهاية كل اجتماع يتم توقيع محضر الاجتماع وتأريخه من قبل أمين السر بناء على نتائج مراجعته.

وبعد التدقيق على الأمانة العامة، يدقق رئيس اللجنة محضر الاجتماع والقرار ويؤرخهما ويوقع عليه. تقوم الأمانة بأرشفة الوثائق وفقًا لإجراءات التشغيل الموحدة الخاصة بالأرشفة.

ثالثا. SOP: الفحص الأولي لبروتوكول الدراسة

الغرض: يصف هذا الإجراء التشغيلي الموحد أنشطة المفوضية الأوروبية فيما يتعلق بالمواد البحثية المقدمة في البداية للفحص. تشمل مسؤوليات الأشخاص الذين يقومون بالفحص دراسة شاملة للمواد البحثية المنقولة إليهم، وتقديم الملاحظات والتعليقات والتوصيات والقرارات في شكل تقييم لبروتوكول البحث (البرنامج) مع نقله لاحقًا إلى أمانة CE .

تتلقى أمانة CE المحتوى وتتحقق من اكتماله وتقبل حفظ جميع المواد البحثية الطبية الحيوية الواردة للفحص. يتم فحص التقديم المقدم من مقدم الطلب لتوقيع كبير الباحثين؛ ويتم توقيع التقديم المقدم من مقدم الطلب من قبل أحد أعضاء الأمانة ومؤرخ حسب النموذج المعتمد، مما يؤكد استلام المستندات. يتم تحديد فترة إجراء الفحص القواعد المعمول بهاوالموعد النهائي الأقرب وإمكانية تقديم بروتوكول البحث هذا في اجتماع المفوضية الأوروبية. في حالة عدم وجود المستندات اللازمة (إن وجدت)، تقوم الأمانة بلفت انتباه مقدم الطلب إلى هذه المعلومات.

بالإضافة إلى ذلك، تقوم السكرتارية بإنشاء ملفات خاصة لكل دراسة طبية حيوية على حدة، وتوزيع وثائق الفحص، وبعد الموافقة عليها، يتم إطلاع مقدم الطلب على نتائج الفحص.

اجتماع CE.يقدم الخبير بإيجاز، شفهيًا أو كتابيًا، ملخصًا لبروتوكول الدراسة مع تعليقاته. من الممكن تقديم بروتوكول البحث من قبل ممثل مركز الأبحاث أو مطور المشروع (لأبحاث المبادرة). وسيناقش الرئيس أو من ينوب عنه كل وثيقة تمت مراجعتها (على سبيل المثال، البروتوكول، والموافقة المستنيرة، ومعلومات المحقق والموقع، والمواد الترويجية للتوظيف).

يتم تسجيل التوصيات الخاصة بإجراء تصحيحات على بروتوكول الدراسة ونموذج الموافقة المستنيرة و/أو المواد الترويجية لتعيين الموضوعات في محضر الاجتماع باعتبارها "تعديلات مقترحة من قبل المفوضية الأوروبية" وإرسالها إلى مقدم الطلب. يعلن الرئيس أو الشخص المفوض التصويت. وبناء على نتائج التصويت يمكن اتخاذ القرارات التالية:

· الموافقة على الدراسة بدون تعليقات.

· الموافقة على إجراء الدراسة مع وجود تعليقات غير هامة، وبعد تصحيحها يمكن إصدار مقتطف من قرار المفوضية الأوروبية للباحث دون إعادة مراجعة.

· إجراء تغييرات على إجراءات البحث والمواد (مع الإشارة إلى التغييرات اللازمة) وإعادة تقديمها للنظر فيها؛

· رفض الترخيص بالبحث (مع بيان أسباب الرفض).

· إذا تم اتخاذ قرار إيجابي (الموافقة) بموجب بروتوكول الدراسة، تشير المفوضية الأوروبية إلى وتيرة إجراء الفحص المستمر لهذه الدراسة. تقوم الأمانة بإبلاغ مقدم الطلب (الباحث أو الراعي) بالقرار المتخذ في اجتماع المفوضية الأوروبية (شفهيًا وكتابيًا).

يتم إصدار لمقدم الطلب، خلال الفترة المحددة من لحظة اجتماع المفوضية الأوروبية، مقتطف من البروتوكول يحتوي على قائمة الوثائق المعتمدة من قبل المفوضية الأوروبية، وتوقيت الفحص الحالي والتحقق من وفاء الباحث بالالتزامات الأخرى طوال فترة الدراسة يشار إليها. ويشير المقتطف إلى عدم وجود تضارب في المصالح بين أعضاء اللجنة الحاضرين في هذا الاجتماع، ومنهم على سبيل المثال “البروفيسور. لم يشارك سيدوروف أليكسي يوريفيتش في التصويت، لأن. هو المحقق الرئيسي لهذا البروتوكول." تمت الموافقة على كل صفحة من حل CE. إذا لزم الأمر، يتم توفير قائمة بأعضاء CE. يتم تسجيل حقيقة إصدار مقتطف من محضر الاجتماع (المرسل بالبريد، البريد الإلكتروني) من قبل الأمانة.

إذا صوتت المفوضية الأوروبية على رفض طلب البحث الطبي الحيوي، فسوف تقوم الأمانة على الفور بإخطار مقدم الطلب كتابيًا بالقرار وأسباب رفض الطلب. إذا كان مقدم الطلب يرغب في الاستئناف، فيمكنه القيام بذلك عن طريق الاتصال بالسجل. يجب تضمين المعلومات المتعلقة بإجراءات الاستئناف في خطاب قرار المفوضية الأوروبية المرسل إلى مقدم الطلب. إذا صوتت المفوضية الأوروبية على تعديل أي من الوثائق، تقوم الأمانة إما بإجراء التغييرات أو إرسال إشعار كتابي لمقدم الطلب بالتغييرات المحددة التي تطلب التعديل وإعادة تقديم الوثائق إلى المفوضية الأوروبية.

رابعا. SOP: البحث الاستباقي

يُعد بحث المبادرة (عمل الأطروحة) أيضًا فحصًا أوليًا، ومع ذلك، نظرًا لأهمية هذا القسم والميزات المتأصلة في هذا النوع من الاختبارات، فإننا نسلط الضوء على هذا كإجراء تشغيلي موحد (SOP) منفصل.

وفقًا لنشرة لجنة التصديق العليا (HAC) التابعة لوزارة التربية والتعليم في الاتحاد الروسي رقم 3 لعام 2002 " حول إجراءات إجراء البحوث الطبية الحيوية على البشر »:

« يلفت مجلس خبراء الطب التابع للجنة التصديق العليا التابعة لوزارة التعليم في روسيا انتباه رؤساء مجالس الأطروحات إلى أنه عند قبول الأطروحات للنظر فيها والدفاع عنها، والتي يتعلق موضوعها باستخدام الأدوية (المسجلة والجديدة على حد سواء) تلك قيد النظر)، وطرق التشخيص والعلاج لدى البشر، فمن الضروري التحقق من امتثالها للقوانين التشريعية الدولية والروسية في المبادئ القانونية والأخلاقية للبحوث الطبية الحيوية على البشر».

« وبالتالي، عند التخطيط لأعمال بحثية سريرية تتضمن شخصًا كموضوع بحثي، يجب على مقدم الطلب للحصول على درجة أكاديمية أن يسترشد بشكل صارم بالوثائق المعيارية والتنظيمية لوزارة الصحة في روسيا، وكذلك الحصول على موافقة كتابية مستنيرة من الأشخاص المشاركين في البحوث الطبية الحيوية، أو ممثليهم القانونيين، والموافقة على إجراء دراسة من قبل لجنة أخلاقيات محلية مستقلة».

« بدون استيفاء جميع المتطلبات المذكورة أعلاه، لا يمكن قبول الأطروحة للنظر فيها من قبل مجالس الأطروحات.».

يجب تنفيذ إجراءات الفحص الأخلاقي لأعمال الأطروحة قبل موافقة المجلس الأكاديمي على الموضوع، ويمكن تنفيذها أيضًا أثناء سير العمل، إذا كان العمل قد بدأ بالفعل.

يقدم فنان الأداء المستندات التالية إلى لجنة الأخلاقيات خلال الفترة المحددة في الإجراء التشغيلي الموحد (على سبيل المثال، أسبوعين) قبل الاجتماع المخطط له:

· ملخص الأطروحة.

· بروتوكول الدراسة المخطط لها.

· نبذة مختصرة عن الأدوية المستخدمة.

· السيرة الذاتية المهنية للباحث والمشرف عليه (باللغة الروسية).

· نموذج الموافقة المستنيرة ومعلومات المريض (إذا لزم الأمر)؛

· بطاقة التسجيل الفردية (IRC) للمريض (إذا لزم الأمر)؛

· شهادات محقق في الممارسة السريرية الجيدة (GCP) و/أو الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) - إذا كانت متوفرة؛ وفي حالة عدم توفرها، يجب على المتقدم الحصول عليها من أي مؤسسة تعليمية.

يقوم السكرتير الفني بتسجيل المستندات المقدمة إلى لجنة الأخلاقيات. يقوم الرئيس أو نائب الرئيس بتوزيع جميع أوراق الأطروحة بالتساوي بين أعضاء لجنة الأخلاقيات للفحص. يقوم الخبير بدراسة المستندات المقدمة وإصدار رأي الخبراء. في الاجتماع، يتم الاستماع إلى آراء الخبراء؛ إذا كان لدى الخبير أو أعضاء اللجنة أي أسئلة حول عمل الأطروحة، تتم دعوة مرشح الأطروحة و/أو المشرف عليه إلى الاجتماع التالي. إذا لزم الأمر، يمكن تقييم الجوانب الأخلاقية للعمل من قبل خبير مستقل، والذي سيتم أخذ رأيه بعين الاعتبار عند اتخاذ قرار المفوضية الأوروبية. يتم تسجيل القرار الذي اتخذته المفوضية الأوروبية في محضر الاجتماع. خلال الفترة التي تحددها إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بهذه المفوضية الأوروبية، يتم تزويد باحث الأطروحة بمقتطف من محضر اجتماع اللجنة التنفيذية مع إشارة إلزامية إلى تضارب المصالح، إن وجد.

V. SOP: فحص التعديلات على البروتوكول

الغرض من هذا الإجراء التشغيلي الموحد هو وصف إجراءات فحص تعديلات بروتوكول البحث (البرنامج) في المجموعة الأوروبية. يهدف هذا الإجراء التشغيلي الموحد إلى التعامل مع بروتوكول الدراسة المعتمد مسبقًا والذي تم تعديله لاحقًا، وبالتالي يتم تقديم التعديل أو بروتوكول الدراسة بما في ذلك نص التعديل المعتمد قبل كتابة النسخة النهائية للحصول على موافقة إضافية من قبل المفوضية الأوروبية. لا يمكن قبول التعديلات على بروتوكول الدراسة إلا بعد مراجعتها والموافقة عليها من قبل المفوضية الأوروبية. أمانة CE مسؤولة عن العمل مع التعديلات. يتم إعداد مجموعة من الوثائق الخاصة بالتعديلات على بروتوكول الدراسة من قبل مقدم الطلب (الراعي أو الباحث الرئيسي) وتتضمن طلبًا من مقدم الطلب حول الحاجة إلى إجراء تعديلات على بروتوكول دراسة المفوضية الأوروبية المقدم والمعتمد مسبقًا، والذي من الضروري فيه: وصف التعديل وسبب إدخاله، وجميع الاختلافات مع بحث البروتوكول الأصلي وبيان الآثار المتوقعة بعد إدخال التعديل. ويجب وضع خط تحت أو إبراز جميع التغييرات أو التعديلات (على سبيل المثال بخط مائل أو غامق). وبعد الاطلاع على المستندات المقدمة، يقرر رئيس اللجنة طبيعة الفحص المطلوب للتعديل (مستعجلاً أو كاملاً).

تعديلات على بروتوكول الدراسة، والتي تنص على تغيير في تصميم الدراسة، المرتبطة، في رأي رئيس المفوضية الأوروبية، مع زيادة محتملة في المخاطر للمشاركين في الدراسة (العلاج الإضافي، والتغييرات في معايير التضمين / الاستبعاد، والتغيرات في طرق إدارة الدواء، وزيادة جرعة الدواء، وما إلى ذلك) تتطلب فحصا كاملا. تعديل جوهره على سبيل المثال زيادة عدد مراكز الأبحاث وتغيير عنوان المختبر المركزي وما إلى ذلك. قد تخضع لفحص سريع.

يقوم الرئيس أو نائبه أو السكرتير التنفيذي بعرض التعديل على اجتماع اللجنة التنفيذية والمستندات الأخرى المتعلقة بالدراسة، ثم يتم التصويت عليه. وبناء على نتائج التصويت يمكن اتخاذ القرارات التالية:

· الموافقة على تعديل بروتوكول البحث، والنسخة الجديدة من الموافقة المستنيرة، وما إلى ذلك. لا تعليقات؛

· تعليق الدراسة لحين توفير المعلومات اللازمة.

· لا تعلق الدراسة كما تمت الموافقة عليها بالفعل، بل تطلب معلومات إضافية حول التعديل وتأثيره على سير الدراسة المعتمدة؛

· رفض طلب الموافقة على التعديل مع بيان السبب، مع السماح بمواصلة الدراسة كما تمت الموافقة عليها سابقاً.

تقوم الأمانة بإبلاغ مقدم الطلب (المحقق أو الراعي) بالقرار المتخذ في اجتماع المفوضية الأوروبية. يُعطى مقدم الطلب، خلال الفترة المحددة من لحظة اجتماع المفوضية الأوروبية، مقتطفًا من محضر اجتماع المفوضية الأوروبية؛ وإذا لم توافق المفوضية الأوروبية على تعديل بروتوكول (برنامج) الدراسة، تقوم الأمانة بإخطار اللجنة على الفور مقدم الطلب كتابيًا عن القرار المتخذ وأسباب رفض الطلب. في حالة تصويت المفوضية الأوروبية على ضرورة إجراء أي تعديلات على الوثائق أو تعديلات على البروتوكول، سترسل الأمانة طلبًا كتابيًا إلى مقدم الطلب لإجراء التغييرات اللازمة وتقديم الوثائق إلى المفوضية الأوروبية مرة أخرى.

سادسا. SOP: الفحص المعجل

الغرض من هذا الإجراء التشغيلي الموحد هو وصف المعايير التي يتم من خلالها اتخاذ القرار بشأن المستندات البحثية التي تخضع للمراجعة العاجلة (دراسة سريعة)، بالإضافة إلى تعليمات تنظيم الفحص وإجرائه واتخاذ قرار بشأن الفحص المعجل. يهدف هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) إلى تحديد الشروط التي، عند استيفائها، ستؤدي إلى تسريع عملية المراجعة الأخلاقية.

يتم تحديد المستندات البحثية المناسبة لتطبيق إجراءات الفحص المعجل من قبل رئيس اللجنة. يمكن أن تكون هذه تعديلات على بروتوكولات الدراسة تمثل تغييرات إدارية، أو إضافة أو حذف بنود غير إجرائية مثل زيادة عدد الباحثين، وتغيير اسم المختبر، ومعلومات الاتصال بالمحقق، وما إلى ذلك. يمكن تطبيق الإجراء المعجل عند إجراء البحوث التي تنطوي على جمع معلومات غير سرية (لا تتعلق بالحياة الخاصة)؛ من غير المتوقع أن يلحق الضرر بالموقف العام أو بمصالح المشاركين في البحث؛ يتم استبعاد إمكانية الضغط على المشاركين في الدراسة أو التسبب في مواقف مرهقة. يمكن تطبيق الإجراءات المعجلة على الدراسات التي تنطوي على الحصول على المواد الحيوية بطرق غير جراحية أو الدراسات التي تنطوي على استخدام طرق التشخيص المعتمدة بالفعل (تخطيط القلب، والحصول على بيانات دوبلر، واختبارات السمع، وقياسات ضغط الدم غير الغازية وغيرها من الفحوصات السريرية الروتينية). أما بالنسبة للدراسات التي تستخدم طرق الأشعة السينية أو الموجات الدقيقة، فلا ينصح بها لعملية المراجعة المعجلة. قد تنطبق هذه الخبرة على الأبحاث التي تستخدم البيانات أو المستندات أو المواد الحيوية التي تم جمعها بالفعل أو سيتم جمعها للمراقبة أو التشخيص الطبي المستمر.

إذا كانت وثائق الدراسة تستوفي أيًا من المعايير المذكورة، تقوم الأمانة بإرسالها إلى رئيس المفوضية الأوروبية، الذي يتخذ القرار النهائي.

سابعا. SOP: متابعة الدراسة

الغرض من هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) هو وصف الإجراء (التكرار والدورية والشروط) لإجراء متابعة الدراسة التي حصلت على قرار إيجابي. يمكن إجراء المتابعة إما في شكل فحص خارجي للبيانات الحالية بموجب بروتوكول الدراسة (البرنامج) أو عن طريق إجراء زيارة مراقبة إلى مركز البحث لتحديد ما إذا كانت عملية إجراء دراسة معينة تتوافق مع متطلبات الامتثال لحقوق المشاركين في الدراسة وGCP وشروط البروتوكول ذي الصلة. ينطبق هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) على جميع أنواع مراجعة الأبحاث التي وافقت عليها المفوضية الأوروبية مسبقًا.

الأحداث والظروف التالية التي تنشأ أثناء الدراسة تتطلب النظر فيها:

· جميع التعديلات على البروتوكول التي قد تؤثر على حقوق المشاركين في الدراسة وسلامتهم وصحتهم أو على سير الدراسة نفسها؛

· الأحداث السلبية الخطيرة وغير المتوقعة المرتبطة بالدراسة أو المنتج البحثي، وكذلك الإجراءات المتخذة في هذا الشأن من قبل الباحثين والرعاة والجهات الرسمية؛

· أي أحداث أو معلومات جديدة قد تغير نسبة الفائدة/المخاطر للمشاركين في الدراسة.

تشمل المراقبة المخططة للدراسة ما يلي:

· تقرير عن سير الدراسة مرة واحدة على الأقل سنوياً. عندما تشارك مجموعة سكانية معرضة للخطر بشكل خاص في البحوث الطبية الحيوية (الأطفال، والنساء الحوامل، والمعاقين عقليا، والعسكريين، والسجناء، وكبار السن، وما إلى ذلك) أو لأي أسباب أخرى، قد تقوم المفوضية الأوروبية بمراجعة التقدم المحرز في الدراسة في كثير من الأحيان (على سبيل المثال ، مرة كل 4 أشهر) ، مهتم بشكل خاص بوجود أحداث سلبية خطيرة في موقع الدراسة، وعلاقتها بأدوية الدراسة، وعدد المتسربين من الدراسة، وما إلى ذلك.

ثامنا. SOP: مراجعة تقارير الأحداث السلبية (AE).

الغرض من هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) هو وضع مبادئ توجيهية لمراجعة ومتابعة تقارير الأحداث السلبية غير المتوقعة أو الخطيرة (SAEs) في أي دراسة تمت الموافقة عليها مسبقًا من قبل المفوضية الأوروبية. يجب توثيق حقيقة تطور EC من قبل الباحث أو الراعي في شكل تقرير وتقديمه في غضون 10 أيام عمل من تطور حدث ضار في EC للفحص والمتابعة.

وبعد مراجعة التقرير وفحصه، يقرر رئيس اللجنة الأوروبية أو خبير مؤهل إمكانية ربط أحد الأجهزة بالدراسة. إذا لزم الأمر، يجوز للرئيس أو أي عضو آخر في الجماعة الأوروبية أن يقترح طلب تعديلات على البروتوكول أو البروتوكول التنفيذي، أو طلب معلومات إضافية، أو تعليق الدراسة أو إنهائها. ويتم اتخاذ القرار عن طريق التصويت. إذا تم اتخاذ أي خطوات، فسوف تقوم أمانة المفوضية الأوروبية بإخطار المحقق الرئيسي و/أو الراعي.

تقوم الأمانة بإعداد خطاب رسمي، موقع ومؤرخ من قبل رئيس المفوضية الأوروبية أو نائب الرئيس، إلى المحقق الرئيسي بشأن الإجراءات التي ينبغي اتخاذها وفقًا لقرار المفوضية الأوروبية. إذا لم تتخذ المفوضية الأوروبية أي إجراء، فسيتم تسجيل ذلك في محضر الاجتماع ويمكن مواصلة الدراسة.

تاسعا. SOP: إغلاق بروتوكول الدراسة

الغرض من هذا الإجراء التشغيلي الموحد هو وصف الإجراء المتبع في إنهاء الدراسة التي تجريها لجنة الأخلاقيات. يتم إنهاء الدراسة قبل الموعد المحدد بناءً على توصية مجلس السلامة أو الجهة الراعية أو إدارة مركز البحث أو الجهات المختصة. يتعين على لجنة الأخلاقيات إغلاق أي دراسة إذا تبين أن سلامة المشاركين أو فوائد الدراسة موضع شك. يتم إجراء فحص ومناقشة الوثائق المتعلقة بإنهاء الدراسة، ويتم اتخاذ القرار وإبلاغه إلى الباحث الرئيسي. في حالة التعليق أو الإنهاء المبكر للدراسة، يجب على الباحث إبلاغ لجنة الأخلاقيات بأسباب الحادثة؛ يمد نظرة عامة مختصرةالنتائج التي تم الحصول عليها بحلول الوقت الذي تم فيه إنهاء الدراسة أو تعليقها.

X. SOP: مراجعة ما بعد الدراسة

الغرض: ينطبق هذا الإجراء التشغيلي الموحد على الفحص والدراسة اللاحقة للتقرير النهائي، وهو شكل إلزامي لتقييم أداء كل باحث ومركز بحث.

قد يكون التقرير النهائي في شكل نموذج تقرير الدراسة النهائية، أو يمكن استخدام نوع آخر من العرض (تنسيق الرسالة، النموذج المقدم من الراعي، وما إلى ذلك)، بشرط أن تكون المعلومات كاملة. يقوم الرئيس أو الشخص المفوض بإجراء مناقشة بناءً على مواد التقرير. إذا أثار أي عضو في اللجنة الأوروبية خلال المناقشة مسألة الحاجة إلى طلب معلومات إضافية أو اتخاذ إجراءات أخرى فيما يتعلق بالدراسة، فسيتم، بالاتفاق، إصدار ملخص واتخاذ القرار المناسب. ويجب إخطار الباحث بالقرار المتخذ. إذا تقرر عدم اتخاذ أي إجراء إضافي آخر، يتم تسجيل القرار في محضر اجتماع اللجنة التنفيذية وتعتبر الدراسة مكتملة ويتم أرشفة التقرير النهائي مع بقية وثائق الدراسة.

الحادي عشر. SOP: التوثيق والأرشفة

الغرض من هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) هو توفير إرشادات للتخزين الآمن للمستندات بطريقة منظمة لفترة زمنية محددة، لضمان السرية وإعادة الاستخدام في أي وقت.

يمكن تقسيم جميع المستندات المخزنة في CE إلى ثلاث مجموعات كبيرة:

1. الوثائق المنظمة لعمل CE:

· ميثاق CE.

· إجراءات التشغيل (العمل) القياسية (SOP).

2. وثائق العمل الحالية:

· تقارير LCE السنوية المنتظمة.

· السير الذاتية المهنية لأعضاء LKE.

· اتفاقيات السرية.

· جداول الأعمال ومحاضر الاجتماعات.

مسؤولية أمانة المفوضية الأوروبية هي ضمان التحضير المناسبوالتوزيع وحفظ السجلات لجميع الملفات الخاصة بهم تخزين آمنبالطريقة المقررة لفترة زمنية معينة، ضماناً للسرية وإمكانية إعادة الاستخدام في أي وقت.

3. المستندات المتعلقة مباشرة بالبحث (من تقديم طلب البدء إلى استكمال البحث وتقديم التقرير النهائي إلى المفوضية الأوروبية):

· المواد المقدمة للنظر (يشترط معها اسم الراعي واسم الباحث الرئيسي معلومات الاتصالواسم بروتوكول الدراسة)؛

· رأي الخبراء حول البروتوكول.

· نسخة من القرار المرسلة إلى مقدم الطلب.

· مراسلة؛

· جميع المواد التي تم الحصول عليها خلال عملية مراقبة سير الدراسة.

· الإخطار بإكمال الدراسة أو تعليقها أو إنهائها المبكر.

· التقرير النهائي عن الدراسة.

وبالتالي، فإن إجراءات التشغيل الموحدة بشكل صحيح ومفصل هي ضمان للعمل السلس، مما يضمن الجودة والتسلسل المنطقي لأعمال أي لجنة أخلاقيات.

جزء رابعا

التقييم الأخلاقي للطرق

إجراء البحوث

"خصائص نظام التشغيل" - الكتلة. كل نوع من الأجهزة له برنامج التشغيل الخاص به. طريقة لتنظيم وتخزين وتسمية البيانات على وسائط التخزين. الأجهزة الافتراضية (قرص مضغوط مباشر). بدء تشغيل الكمبيوتر. نظام المساعدة. يتم تخزين ملفات نظام التشغيل في الذاكرة الخارجية طويلة المدى (القرص الصلب، القرص المضغوط...).

"درس نظام التشغيل" - "يعرف Windows كيفية" العمل مع جميع الأجهزة والبرامج الحديثة والأقل استخدامًا. تقدم الدرس. يحتوي رمز الاختصار على سهم في الزاوية اليسرى السفلية. ملصق. نظام المساعدة. الأكثر سهولة في الاستخدام…….. المجلد. ملف. الأزرار: طي-4، توسيع-5، إغلاق-6. مجال العمل-3. تعدد المهام:

"نظام التشغيل Linux" - يحتوي قسم "النظام" على أدوات مساعدة لتعيين معلمات النظام العامة. في الواقع، تبدو طبيعة Linux المتطلبة بمثابة عيب للمبتدئين فقط. لإضافة وإزالة المستخدمين، يوجد قسم "المستخدمون". عناوين المستودعات الإضافية موضحة هنا أيضًا. يدعم نظام التشغيل Linux المعايير الأنظمة المفتوحةوبروتوكولات الإنترنت.

"أنظمة التشغيل لأجهزة الكمبيوتر" - برنامج التشغيل (لوحة المفاتيح). سائق (محرك الأقراص). يتم تثبيته في حزمة مشتركة تسمى نظام التشغيل. برامج المرافق. مستخدم. برنامج إدارة الذاكرة. تكوين برامج الكمبيوتر. المترجمون، المترجمون الفوريون: الأسمبلر، بيسك، باسكال، آدا، آخرون. بنيت في الكمبيوتر.

"تاريخ تطور أنظمة التشغيل" - في الوقت الحالي، تتطور صناعة الكمبيوتر العالمية بسرعة كبيرة. يعود تاريخ نظام التشغيل إلى حوالي نصف قرن. ما هو الميزة الرئيسيةنظام التشغيل يونيكس؟ كان إنشاء نظام التشغيل UNIX من المعالم المهمة في تاريخ أنظمة التشغيل. ما هو قرون طويلة؟ ما هو إصدار نظام التشغيل Windows الذي يتضمن أدوات الشبكات؟

في إدارة الجودة، من المهم أن تتطابق الكلمات مع الأفعال. إذا تم تدوين جميع العمليات الأساسية للمختبر كإجراءات تشغيل قياسية (SOPs)، فسيضمن ذلك تنفيذ هذه العمليات بنفس الطريقة تمامًا في كل مرة، مما يعني أن هذه العمليات موحدة. نظرًا لأن إجراءات التشغيل القياسية (SOP) تتم مراجعتها والموافقة عليها من قبل العديد من الأفراد الذين يقومون بالتحقق من صحتها، فإن هذا يضمن أيضًا جودة الإجراءات.

للتأكد من أن الإجراءات التشغيلية الموحدة المكتوبة في المختبر كاملة ومعدة بنفس الأسلوب، ستحتاج إلى "نموذج الإجراءات التشغيلية الموحدة" الخاص بك الذي يشرح كيفية كتابة الإجراء التشغيلي الموحد.

يمكن العثور على معلومات عامة حول إجراءات التشغيل الموحدة، فضلاً عن الوثائق والسجلات، في القسم ذي الصلة من دليل منظمة الصحة العالمية "نظام إدارة جودة المختبرات" (الرابط الموجود على يمين الصفحة).

ماذا

ابدأ في إعداد "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" (SOP) الخاص بك. في هذا المستند، ستشرح أنواع إجراءات التشغيل الموحدة الموجودة، وما هي الخطة التي يجب أن يتبعها كل نوع، وكيف ينبغي كتابتها.

أنواع مختلفة من إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

في هذه الأداة نميز بين ثلاثة أنواع من إجراءات التشغيل الموحدة:

• إجراءات التشغيل المعيارية للمعدات
  يتضمن هذا النوع إجراءات التشغيل الموحدة التي تصف معايرة المعدات وتشغيلها وصيانتها. يجب أن تحتوي كل قطعة من المعدات على إجراء تشغيلي قياسي (SOP) مكتوب يشرح كيفية معايرة الجهاز واستخدامه وصيانته.
• إجراءات التشغيل القياسية التحليلية
  تصف إجراءات التشغيل القياسية هذه تنفيذ البحث. يجب أن تحتوي كل دراسة على إجراء تشغيلي موحد (SOP) مكتوب يشرح كيفية تحضير الكواشف والعينات، وكيفية إجراء الدراسة، وكيفية إعداد ضوابط الجودة.
• إجراءات التشغيل القياسية الإجرائية
  معظم إجراءات التشغيل الموحدة التي سيتعين عليك كتابتها ستندرج ضمن هذه الفئة. بالنسبة لكل إجراء مختبري، يجب كتابة إجراء تشغيلي موحد (SOP) إجرائي. يتضمن هذا النوع إجراءات التشغيل الموحدة التي تصف كيفية جمع عينة من المريض لتحليلها، وكيفية تنظيف مباني المختبر، وكيفية إجراء التحليل من قبل الإدارة.

قم بتضمين أقسام محددة في "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" الخاصة بك والتي ترشدك إلى كيفية كتابة إجراء تشغيلي موحد يتعلق بكل فئة من هذه الفئات. يوجد على الجانب الأيمن من الصفحة رابط لملف قالب "نموذج إجراءات التشغيل القياسية"، والذي يوفر أيضًا مخططًا تفصيليًا وتفاصيل لإجراءات التشغيل الموحدة لكل فئة.

تنسيق SOP العام

يحتوي إجراء التشغيل المعياري (SOP) عادةً على العناصر التالية:

• اسم SOP
• الغرض من الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) ونطاقه
• الاختصارات والتعاريف والمصطلحات المستخدمة في إجراءات التشغيل الموحدة
• مهام ومسؤوليات ومسؤوليات الموظفين الذين يستهدفهم هذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP).
• السلامة وحماية البيئة
  التدابير الواجب اتخاذها لضمان السلامة وحماية البيئة.
• الإجراء الفعلي
  يتكون من الأقسام التالية:
  • المواد والكواشف
  • إجراء
  • ضبط الجودة
• المستندات المتعلقة بهذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP).
• النماذج المرتبطة بهذا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP).
• مراجع
• التطبيقات
  قد تتضمن المرفقات نماذج وتعليمات إضافية وأدلة تعليمات الشركة المصنعة وقوائم المراجعة وما إلى ذلك.

عادةً ما تضيف إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالمعدات قسمًا يصف طرق المعايرة والصيانة، والتي تنقسم إلى إجراءات صيانة وقائية وتصحيحية.

ترقيم SOP

لإجراء المراقبة، يجب تعيين رقم تعريف لجميع إجراءات التشغيل القياسية (SOP). يجب عليك اختيار نظام الترقيم (الفهرسة) الذي ستستخدمه. ونقدم نظام الترقيم التالي كمثال: الجزء الأول من رقم SOP يشير إلى العضوية في مجموعة محددة من المستندات، يليه الرقم التسلسلي للمستند في هذه المجموعة، والجزء الأخير من الرقم يتوافق مع إصدار الوثيقة. سيساعد المثال التالي في توضيح ذلك بوضوح:

• رقم SOP للفحص المجهري لبلازموديوم الملاريا – A04B03
  • إن الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) الذي يصف الفحص المجهري للمتصورة المنجلية هو إجراء تشغيلي قياسي (SOP) تحليلي، كما هو موضح بالحرف "A".
  • يعد هذا الإجراء التشغيلي الموحد هو الرابع في مجموعة إجراءات التشغيل الموحدة التحليلية: "A04".
  • تمت مراجعة إجراء التشغيل المعياري (SOP) هذا مرتين، وبالتالي فإن رقم الإصدار الحالي هو "3": "A04B03".
• رقم SOP لجهاز الطرد المركزي – OB04B02:
  • إن الإجراء التشغيلي الموحد الذي يصف استخدام وصيانة جهاز الطرد المركزي هو إجراء تشغيلي موحد للمعدات، كما هو موضح بالحرفين "OB".
  • يعد إجراء التشغيل المعياري (SOP) هو السادس في مجموعة إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالمعدات: "OB06".
  • تمت مراجعته مرة واحدة، وبالتالي فإن رقم الإصدار الحالي هو 2: "OB04B02".

يوجد على الجانب الأيمن من الصفحة رابط إلى "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" الذي يمكن استخدامه كمثال ونموذج لإعداد "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" الخاص بك. من المهم أن تقوم بإعداد إجراءات التشغيل الموحدة الخاصة بك بدلاً من نسخ القالب بأكمله. يجب أن يكون لكل مختبر إجراءات التشغيل الموحدة الخاصة به، حيث يجب أن تعكس بدقة كيفية تنفيذ مختبرك للإجراءات. إذا قمت ببساطة بنسخ الإجراء التشغيلي الموحد من قالب، فلن يصف الإجراءات تمامًا كما تحدث في المختبر الخاص بك، وبالتالي فإن الإجراء التشغيلي الموحد سيكون عديم الفائدة.

ملاحظة: في نظام إدارة الجودة، تتم مراجعة إجراءات التشغيل القياسية (SOP) وتحديثها بانتظام. ويتم ذلك عن طريق إنشاء نظام للتحكم في المستندات. سيتم إنشاء هذا النظام في المرحلة الثانية من هذه الأداة.

كيف ومن

فريق مشروع "الجودة" (مع رئيس/مدير المختبر):

1. يوجد على الجانب الأيمن من الصفحة رابط لقسم من دليل منظمة الصحة العالمية "نظام إدارة جودة المختبرات" الذي يحتوي على معلومات عامةحول الوثائق والسجلات. اقرأ هذا القسم أولاً.
2. يتوفر أيضًا رابط لقسم هذا الدليل الذي يوفر معلومات عامة حول إجراءات التشغيل القياسية (SOP). إقرأ هذا القسم أيضاً.
3. برجاء مراجعة "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" والذي يوجد رابطه أيضًا على الجانب الأيمن من الصفحة. سيعطيك هذا فكرة عامة عن كيفية تصميم وكتابة إجراءات التشغيل القياسية (SOP).
4. قم بإعداد الخطوط العريضة لـ "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" الخاصة بك.
5. قم بإعداد "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" (SOP) الخاص بك
6. قم بتوفير الوثيقة المعدة لأعضاء فريق مشروع الجودة الذين لم يشاركوا في كتابة نموذج إجراءات التشغيل القياسية واطلب منهم تقديم اقتراحات للتحسين.
7. تحسين الوثيقة.
8. اطبع النسخة النهائية من "نموذج SOP".
9. قم بإنشاء مجلد جديد وقم بتسمية المجلد "إجراءات التشغيل القياسية الإجرائية". ضع "نموذج SOP" في هذا المجلد.
10. ينبغي لموظفي المختبر قراءة هذا الإجراء التشغيلي الموحد حتى يعرفوا أيضًا ما هو الإجراء التشغيلي الموحد وما هي العناصر التي يتكون منها. من المهم أن تكون على دراية بمن قرأ إجراء التشغيل الموحد ومن لم يقرأه. لتتبع الموظفين الذين قرأوا الإجراء التشغيلي الموحد (SOP)، يجب عليك استخدام قائمة القراءة والفهم. يوجد على الجانب الأيمن من الصفحة رابط لقالب لمثل هذه القائمة. أدخل أسماء جميع موظفي المختبر في الجدول (أضف أعمدة إضافية إذا لزم الأمر). اكتب أسماء إجراءات التشغيل الموحدة في العمود الأيسر. اعبر الخلايا الموجودة في أعمدة هؤلاء الموظفين الذين لا يحتاجون إلى قراءة مستند معين. كمثال توضيحي، إليك رابط لمثال لقائمة "القراءة والفهم" المكتملة مع الخلايا والتوقيعات المشطوبة. في هذا المثال، سترى أن عددًا من الخلايا لا تحتوي على تسميات. وهذا يعني أن هؤلاء الموظفين الذين تتعلق بهم الخلايا التي لا تحتوي على توقيعات لم يقرؤوا بعد المستند الذي يشير إليه السطر الذي يحتوي على خلايا فارغة.
11. انشر قائمة "القراءة والفهم" في مكان يستطيع جميع الموظفين رؤيتها، مثل لوحة الإعلانات.
12. في اجتماع العمل الأسبوعي، قم بتقديم "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" لجميع الموظفين واشرح أنه يجب كتابة جميع إجراءات التشغيل الموحدة وفقًا للإجراء الموضح في "نموذج إجراءات التشغيل القياسية". قم بتدوين ملاحظة خاصة مفادها أنه يجب على الجميع قراءة "نموذج إجراءات التشغيل القياسية"، وبعد القراءة، قم بالتوقيع على قائمة "اقرأ وافهم". اشرح مكان العثور على "نموذج إجراءات التشغيل القياسية" وقائمة "القراءة والفهم".
13. تحقق بانتظام من أن جميع الموظفين قد وقعوا على القائمة. إذا لم يكن الأمر كذلك، فشجع الموظفين الذين لم يوقعوا بعد على قراءة الإجراء التشغيلي الموحد.